RIBOZYME AND OMICS
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[보도자료] 알지노믹스, 국제 행사서 유전자치료제 유망 후보물질상 수상
알지노믹스는 싱가포르에서 개최된 'Cell & Gene Therapy World Asia 2022'(CGTWA 2022)의 'Asia-Pacific Cell & Gene Therapy Excellence Awards'(ACGTEA) 시상식에서 유전자 치료제 부문 가장 유망한 파이프라인상을 수상했다고 16일 밝혔다.CGTWA는 세포·유전자 치료제 대표 기술들을 공유하는 행사다. 수상 이후 이어진 콘퍼런스에서는 '차세대 세포 유전자치료제' 세션 발표를 진행했다.발표에서 알지노믹스는 치환효소(Trans-splicing ribozyme) 기반의 유전자 치료제 플랫폼 기술 및 최근 임상시험을 진행 중인 간암 치료제를 포함한 후보물질(파이프라인)들의 현황을 설명했다. 혁신신약(First-in-class) 플랫폼 기술 보유 기업으로서 기술 혁신성과 비전을 제시했다고 전했다.알지노믹스는 내년 1분기 교모세포종 환자를 대상으로 하는 임상을 미국과 한국에 신청할 예정이다. 내년 하반기에는 유전성 망막색소변성증(Retinitis pigmentosa)에 대한 미국 임상도 계획하고 있다.이성욱 알지노믹스 대표는 "이번 수상이 신약개발 열망을 가진 임직원들과 알지노믹스를 성원해 주신 분들께 많은 힘이 될 것"이라며 "더욱 좋은 성과를 달성하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
2022-09-16 -
[보도자료]알지노믹스, FDA에 임상시험 IND 신청
알지노믹스(Rznomics)는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에 간세포암치료제 “RZ-001”의 1/2a상 임상시험 IND(임상시험계획)를 신청했다고 밝혔다. 지난 6월에 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받아 진행중인 국내 임상시험연장선상이며, 원래 계획했던 다국가 임상시험을 위한 제출이라는 설명이다.알지노믹스는 리보핵산 치환효소(RNA trans-splicing ribozyme)를 기반으로 표적 RNA를 제거하면서 동시에 원하는 유전자를 발현시키는 기술을 개발하고 있다. RZ-001은 아데노바이러스(adenovirus) 벡터로 리보핵산 치환효소를 전달함으로써 암세포 특이적으로 발현하는 텔로머라아제(hTERT) RNA를 표적, 항암작용을 유도하는 유전자를 발현시키는 기전이다.알지노믹스는 다른 암종으로도 적응증 확대를 추진하고 있으며, 특히 연내 악성교모세포종에 대한 임상시험을 계획하고 있다. 또한 항암제 파이프라인 뿐만 아니라 알츠하이머 치료제, 유전성 망막생소변성증, 레트증후군 등 플랫폼기술을 활용한 다양한 분야의 치료제를 개발하고 있다. 유전성 망막색소변성증은 지난 5월 국내 특허청 등록이 완료 되었으며, 이어서 8월에는 미국 특허청으로부터 등록결정 통지를 받아 기술의 진보성을 입증 받았다고 회사측은 부연했다.이성욱 알지노믹스 대표는 “개발중인 파이프라인들이 순차적으로 국내외 임상에 착수될 예정이며 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
2022-09-13 -
[보도자료]CEVEC’s license partner RZNOMICS Inc. receives approval to initiate clinical development of CAP® Ad Technology-produced gene therapy vector in liver cancer patients
CEVEC’s license partner RZNOMICS Inc. receives approval to initiate clinical development of CAP® Ad Technology-produced gene therapy vector in liver cancer patientsRZNOMICS uses CEVEC’s CAP® Ad viral vector manufacturing technology for manufacturing gene therapy vectors targeting various cancer indicationsSouth Korean Ministry of Food and Drug Safety granted IND approval for a clinical phase 1/2a trial to evaluate safety and efficacy of RZNOMICS lead gene therapy RZ001 for the treatment of primary liver cancerAnother important milestone has been reached for CEVEC’s unique CAP® cell line which enables by design the efficient production of high-quality, RCA-free adenoviral vectorsCologne, Germany, July 13, 2022CEVEC Pharmaceuticals GmbH (CEVEC) today announced that an important milestone in the partnership with RZNOMICS, Inc. (RZNOMICS) was achieved when the South Korean Ministry of Food and Drug Safety granted IND (Investigational New Drug) approval to initiate a phase 1/2a clinical trial with RZNOMICS’ lead candidate RZ001. RZ001, a gene therapy based on the company’s proprietary trans-splicing ribozyme technology and being developed for the treatment of primary liver cancer, uses CEVEC’s CAP® Ad Technology to manufacture RCA-free adenoviral vectors for the efficient and safe drug delivery to the target cells. With this regulatory clearance, RZNOMICS plans to submit an IND to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in the second half of this year.“We are delighted to see RZNOMICS advance its lead compound, a gene therapy produced using our CAP® Ad Technology, into clinical development,” said Dr. Nicole Faust, CEO of CEVEC. “By providing a unique technology that enables the manufacturing of safe adenoviral vectors by eliminating the generation of replication competent adenovirus (RCA), we help our partners to address one of the major challenges in adenovirus-based gene therapy and vaccine production. We look forward to continuing the work with RZNOMICS and supporting them through clinical development and further onto the market.”“This is a monumental achievement of administering a therapeutic substance using ribonucleic acid splicing enzyme technology to patients with primary liver cancer for the first time in the world”, said Seong-Wook Lee, Ph.D., CEO of RZNOMICS. “The advantages of the CAP® Ad Technology in terms of safety and scale up convinced us to select it as the technology to produce our gene therapy candidate based on adenoviral vector for the clinical purporse”, he added.In 2020, CEVEC and RZNOMICS signed a license agreement for the use of CEVEC’s CAP® Ad Technology for manufacturing of adenoviral vectors in combination with RZNOMICS’ proprietary development portfolio of gene therapies targeting various cancer indications.About CAP® Ad TechnologyThe CAP® Ad Technology is an innovative technology platform developed by CEVEC for the scalable production of RCA-free adenoviral vectors for gene therapy applications and vaccines.Recombinant adenoviral vectors are among the most efficient vectors for gene therapy purposes and have become the vehicle of choice in many human gene therapies. Today, many cell lines used for production of adenoviral vectors generate certain levels of replication-competent adenovirus (RCA). The presence of RCA in adenoviral vector preparations which are intended for use in humans is increasingly considered to be a potential risk, especially for immuno-compromised patients. The CAP® cell line is specifically designed to avoid the production of RCA.CEVEC’s CAP® cell line is based on an engineered human suspension cell line of non-tumor origin, derived from human amniocytes. CAP® cells can be grown in all formats and all sizes of bioreactors, providing a robust, fully scalable production platform for the manufacturing of adenoviral vectors from research grade and smaller amounts up to industrial volumes. The CAP® cell line has been fully documented and reviewed by regulatory authorities. Since 2016, a Biologics Master File has been available for reference with the U.S. FDA. GMP Master Cell Banks are available and ready for licensing.About CEVECCEVEC is a leading provider of high-performance cell technology for the manufacturing of advanced biotherapeutics.With the ELEVECTA® Technology, CEVEC offers a unique solution for large-scale production of AAV vectors using helper virus-free inducible producer cell lines with all necessary components stably integrated into the cell. The technology is based on suspension cells and does not require any expensive transfection reagents nor cGMP plasmids. CEVEC’s CAP® Ad Technology is the ideal production platform for RCA-free adenoviral vectors. Based on human suspension cells, it allows for a robust manufacturing process, easy scale-up from research grade to industrial volumes and thus opens the way for various applications, from gene therapy to vaccine production.About Rznomics:Rznomics is a biopharmaceutical company founded in 2017 dedicated to the development of gene therapies for cancers, degenerative diseases, and genetic diseases based on cutting-edge RNA technology. Core platform technology of Rznomics is based on RNA replacement enzyme called ‘trans–splicing ribozyme’, which can edit target RNAs through simultaneous destruction and repair (and/or reprograming) to yield the desired therapeutic RNAs, thus selectively inducing therapeutic gene activity in cells expressing the target RNAs. Rznomics has developed and optimized the ribozymes to be applied as therapeutics for intractable human disease by developing them to have high target specificity and efficacy, target accuracy, and minimal off-target ability. Rznomics has established pipelines targeting indications with high unmet medical demand for which the unique properties of the ribozymes can be the most competitive. The leading candidate is treatment for hepatocellular carcinoma, and treatments for glioblastoma, Alzheimer’s disease and hereditary retinal dystrophy are also under development. For more information, please visit www.rznomics.com.
2022-07-14 -
[보도자료]알지노믹스, RNA 치환효소 이용 간암 치료제 국내 1·2a상 승인
연내 다국가 동시 임상 위한 FDA 승인 목표알지노믹스는 식품의약품안전처로부터 원발성 간암 치료제로 개발 중인 'RZ001'의 임상 1·2a상을 승인받았다고 21일 밝혔다. 안전성 검증을 위한 1상과 유효성 탐색을 위한 2a상을 하나의 임상에서 구현되도록 설계했다.알지노믹스는 리보핵산(RNA) 치환효소(Trans-splicing ribozyme)를 이용해 표적하는 RNA를 제거하는 동시에 원하는 유전자를 발현시킬 수 있는 플랫폼 기술을 보유하고 있다.RZ001에도 이 플랫폼이 적용됐다. 암세포에 특이적으로 발현되는 텔로머라아제(hTERT) RNA를 표적해 안전성을 확보함과 동시에 항암 작용을 유도하는 유전자를 발현한다는 설명이다. 이 과정에서 체내 면역세포까지 유도되면서 삼중 항암 작용을 일으킨다고 했다.알지노믹스는 올 하반기 동일한 임상 설계로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 후, 다국가 임상시험을 진행할 계획이다. 한국에서는 삼성서울병원 서울대병원 세브란스병원 서울성모병원 경북대병원 등이 임상시험기관으로 참여할 예정이다.이성욱 알지노믹스 대표는 "최초로 RNA 치환효소 기술을 이용한 치료물질을 원발성 간암 환자에 투여하는 기념비적인 일"이라며 "항암 치료가 필요한 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.알지노믹스는 다양한 암종으로의 적응증 확대도 추진 중이다. 악성 교모세포종의 경우는 연내 임상단계에 진입할 계획이다.
2022-06-21 -
[보도자료] 알지노믹스, 372억원 규모 시리즈C 투자유치 확정
리보핵산(RNA) 기반 유전자 치료제 신약 개발 기업인 알지노믹스가 372억원의 시리즈C 투자유치를 완료했다고 7일 밝혔다. 이번 투자에는 산업은행, AON 인베스트먼트, 파트너스 인베스트먼트, IBK 캐피탈, 쿼드벤처스, SBI 인베스트먼트, 신한벤처투자, UTC 인베스트먼트 등이 참여했다. 이로써 알지노믹스는 지난 시리즈A, B 등에서의 237억 투자액을 포함하여 누적 합계 총 609억원의 투자액을 달성했으며, 국가신약개발과제 등을 통해 80여억원의 정부출연 연구비를 지원받은 바 있다.알지노믹스는 리보핵산 치환효소(Trans-splicing ribozyme) 라는 혁신적인 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 질병을 유발하는 표적 RNA를 제거하고 그 자리에 치료 RNA를 발현시키는 기전을 나타낸다. 이를 활용해 간암, 교모세포종, 알츠하이머, 유전성 망막색소변성증 등을 대상으로 혁신 신약을 개발 중이다. 나아가 치료제 및 백신 등 다양한 분야로 적용될 수 있는 고유의 원형 RNA 구조체 플랫폼 기술을 확보하고 있다.신약 파이프라인 중 가장 진행이 앞선 간암치료제의 경우 올해 하반기부터 한국과 미국에서 임상시험(1/2상)이 예정되어 있고, 교모세포종에 대한 임상시험계획도 연내 신청할 계획이다. 내년 상반기에는 희귀 안과질환인 망막색소변성증(Retinitis pigmentosa)의 임상시험계획도 미국 FDA에 제출할 예정이다.또한 내년 상반기 중 기술특례상장을 위한 기술성평가를 진행하고 내년 하반기를 목표로 기업공개(IPO)를 추진 중이다.이성욱 알지노믹스 대표는 "침체되어 있는 바이오시장 분위기 속에서도 알지노믹스의 잠재력과 가치를 인정받은 것 같아 큰 힘이 되고, 연구개발에 더욱 더 박차를 가하겠다.”고 전했으며 “유수의 다국적 제약사들과 기술이전(License-out)을 위한 활발한 협의를 진행하고 있어 머지않아 좋은 소식을 전할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.시리즈A 투자부터 참여해온 파트너스인베스트먼트 김준수 수석팀장은 이번 투자참여를 결정한 이유에 대해 “COVID19 펜데믹 이후에 유전자치료제에 대한 필요성과 기대감이 고조되고 있고, 특히 알지노믹스는 독보적인 글로벌 경쟁력을 갖췄다고 판단했다. RNA trans-splicing 기술은 영구적인 유전자 변경을 초래하는 유전자가위와는 달리 RNA 레벨에서의 교정을 구현하며, 더욱이 교정 기능을 위하여 외부 단백질의 도움을 필요로 하지 않고 효소 자체 기전으로 작동함으로써 안전한 접근방법이라 할 수 있고, 어떤 유전자든 타겟이 가능해 영속적인 신약개발 및 사업화가 가능하다. 즉 유전질환 및 난치성질환이 갖는 의학적 미 충족 수요의 근본적인 해결이 가능할 뿐 아니라 사업의 확장성과 수익성을 기대할 수 있어 투자를 결정하게 되었다.”고 밝혔다.신규 VC로써 대규모 투자로 참여한 AON 인베스트먼트 안병규 이사도 “RNA 치료제 영역에서 알지노믹스가 보유한 리보자임기반 플랫폼기술의 기전적 차별성, 이를 극대화할 수 있는 파이프라인과 글로벌 수준의 연구개발 데이터를 종합적으로 고려하여 금번 투자를 결정하게 되었다.”고 밝혔다.
2022-06-08 -
[보도자료] 알지노믹스, 유전자치료제 국가신약개발사업 과제 선정
유전성 망막색소변성증 RNA 교정 치료 후보물질 비임상 연구 및 IND 승인 목표RNA 교정 플랫폼 기업 알지노믹스는 유전성 망막색소변성증 대상으로 개발 중인 혁신 신약 치료제가 국가신약개발사업단의 2022년 1차 국가신약개발사업 '신약 R&D 생태계 구축 연구' 부문 지원 과제로 선정돼 협약을 마무리했다고 12일 밝혔다.국가신약개발사업은 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업으로 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 추진하며 국가 제약, 바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민 건강증진을 목표로 2021년부터 신약 개발 전주기 단계를 지원하고 있다. 알지노믹스가 선정된 국가신약 R&D 생태계 구축 연구는 후보물질 및 비임상 단계를 대상으로 지원하는 과제로써 이번 선정으로 후보물질의 비임상 연구 및 IND 승인을 목표로 22개월간 총 20억원의 국가 연구비를 지원받는다.망막색소변성증은 세계적으로 4000~5000명당 1명 꼴로 발병하며 망막에 분포하는 광수용체 세포에 이상이 생겨 중심시력을 상실하는 실명질환이다. 현재까지 근본적인 치료방법은 없으며, 시력이 자외선에 손상되지 않도록 하거나, 영양제 등의 복용으로 시력 손실을 늦추는 일부 보조요법에 의존해왔다.망막색소변성증의 원인은 시각 세포 내에서 빛을 전기 신호로 전환하는 기전에 관여하는 유전자의 결함으로 생긴다. 여러 유전자 돌연변이 중 RHO유전자의 돌연변이는 상염색체 우성 망막색소변성증의 20~30%를 차지하는 이 질환의 가장 흔한 형태의 돌연변이로 알려져 있다. 시력 손상의 진행 속도는 사람마다 다를 수 있으나 보통 야맹증으로 시작하여 점차 시야가 좁아지고, 중심 시야까지 상실해 완전한 실명에 이르게 된다.알지노믹스가 개발중인 치료제는 단회 투여를 목표로 개발 중인 RNA 기반 유전자치료제로, 돌연변이 유전자를 없애는 동시에 정상 유전자로 치환, 교정하는 알지노믹스의 독자적 플랫폼 기술인 'RNA 치환 효소 (Trans-splicing ribozyme)' 기술을 활용해 돌연변이 RHO 유전자를 정상 RHO유전자로 치환함으로써 질환의 근본적 치료가 가능해질 전망이다.이번 과제 연구책임자로 선정된 김지현 박사는 “짧지 않은 기간 동안 기술을 축적해 온 알지노믹스의 플랫폼 기술이 우수성을 인정받아 신약개발의 원동력을 확보하게 됐다”며 특히 “이러한 알지노믹스의 기술력을 바탕으로 임상진행을 목표로 IND 승인을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 알지노믹스 이성욱 대표는 “이번 과제는 작년말 레트신드롬 치료제 개발과제가 국가신약사업으로 선정된 이후 두번째 국가신약과제로, 당사 플랫폼 기술의 희귀난치성 질환 치료제로의 독창성 및 가능성을 인정받은 결과로 사료된다”며 “현재 치료제가 전혀 없는 상염색체 우성 유전성 망막질환 분야의 혁신 치료제로 개발될수 있도록 국내 바이오벤처로써 신약개발 연구의 좋은 사례를 보여주고 싶다”고 밝혔다.
2022-05-24 -
[보도자료] 51 Top BioPharma Startups & Companies (South Korea)
Biopharma 사이트에 기재된 '대한민국 51개 바이오제약 스타트업 & 회사' 목록에 알지노믹스가 선정되었습니다.기사 원문에서 확인 가능하며, 많은 관심 부탁드립니다.
2022-05-23 -
[보도자료] 신약 개발 두각 '알지노믹스'
[K스타트업 업계 지도] 바이오·헬스케어불과 몇 년 전만 해도 바이오·헬스케어 산업은 우리나라를 먹여 살릴 신성장동력으로 꼽혔다. ‘바이오’라는 수식어만 붙으면 기업가치가 몇 배나 뛰고, 돈을 들고 찾아오는 투자자도 넘쳤다. 하지만 코로나19 팬데믹을 거치면서 시장이 꽁꽁 얼어붙었다. 진단키트 등 일부 분야를 제외하면 바이오 업계에 ‘돈줄’이 말랐다. 핵심 자금 조달 창구인 기업공개(IPO)와 벤처캐피털(VC) 투자, 전환사채(CB) 발행 등이 줄줄이 연기되거나 취소되면서다.지난 3월 ‘유니콘 특례 상장 1호’로 기대를 모았던 보로노이는 저조한 수요예측으로 상장을 철회했고, K-OTC 대표 주자인 치매 신약 R&D 기업 아리바이오는 기술성 평가에서 탈락의 쓴맛을 봤다. 메지온의 폰탄수술(심장 기형 수술) 치료제는 미국 FDA(식품의약국) 품목 허가를 받지 못하면서 주가가 고꾸라졌다.이런 현상은 우리나라만의 일은 아니다. 팬데믹 이후 글로벌 바이오·헬스케어 섹터의 변동성은 계속 확대되는 추세다. 하지만 이런 변동성 확대가 바이오·헬스케어 산업의 펀더멘털과 성장성 훼손에서 비롯된 것은 아니라는 분석이다. 당장의 실적보다 파이프라인의 미래 가치가 기업가치의 대부분을 차지하는 바이오 기업 특성상 코로나19로 인한 임상시험 지연과 금리 인상, 지정학적 리스크로 인한 파이프라인의 가치 하락 등으로 인해 일시적으로 투자 심리가 악화된 결과라는 평가다.실제로 글로벌 신약 개발 시장은 2026년까지 연평균 7.5% 성장하며 3043억달러(약 386조원) 규모로 커질 전망이다. 미래에셋증권에 따르면 신약 개발 시장의 바로미터인 임상시험 개시 건수는 2021년 기준 역대 최대인 2만4914건(코로나19 임상 제외)을 기록했다. 미래 의료 시스템으로 떠오른 디지털 헬스케어 시장도 빠르게 확대되는 중이다. 한국무역협회에 따르면 글로벌 디지털 헬스케어 시장 규모는 2019년 1063억달러(약 135조원)에서 2026년 6394억달러(약 810조원)로 연평균 30% 가까이 성장할 것으로 예상된다.다행히 윤석열정부가 바이오·헬스케어 산업의 적극적인 육성과 함께 신약 개발 등 생명공학 분야 지원을 위한 인프라 구축 계획을 밝히면서 바이오 업계에 활기가 돌고 있다. 미국과 유럽 등 해외 시장 진출을 모색하며 두각을 나타내는 바이오·헬스케어 스타트업도 속속 등장하는 중이다. 눈여겨봐야 할 바이오·헬스케어 스타트업을 소개한다.▶신약 개발▷알지노믹스 성과 가시화신약 개발은 ‘바이오 산업의 꽃’이다. 쉽지 않은 일이지만, 일단 성공하기만 하면 막대한 이익을 안겨주기 때문이다. 특히 최근에는 글로벌 빅파마들이 새로운 파이프라인 수혈을 위해 내부 개발보다는 JV(조인트벤처)나 M&A(인수합병), 라이선싱, 공동개발 등 오픈 이노베이션에 적극적으로 나서면서 신약 개발 스타트업에 더 많은 기회가 열리고 있다.김충현 미래에셋증권 애널리스트는 “글로벌 상위 30개 의약품 중 현재 특허 만료가 됐거나 특허 만료인 의약품이 22개에 달한다. 새로운 파이프라인 수혈을 위해 신약 개발에 대한 투자는 필연적”이라며 “신약 개발 경쟁력을 갖춘 국내 바이오 기업들이 퀀텀점프할 수 있는 기회”라고 설명했다.세포·유전자 치료제는 최근 신약 개발에서 가장 주목받는 분야다.알지노믹스는 지난 2017년 이성욱 단국대 생명융합학과 교수가 설립한 RNA(리보핵산) 기반 유전자 치료제 신약 개발 기업이다. RNA 치환효소를 활용해 질병을 유발하는 표적 RNA를 제거하고 그 자리에 치료 RNA를 생성시키는 기전이다. 간암, 교모세포종, 알츠하이머, 유전성 망막색소변성증 등을 대상으로 치료제를 개발 중이다. 2021년 4분기에 국내와 미국 IND(임상시험계획)를 신청해 2023년부터 임상에 진입한다는 계획이다.(원본 기사 부분 발췌)
2022-05-10 -
[보도자료] 알지노믹스 새로운 원형 RNA 구조체 기술 개발 박차
알지노믹스는 한국특허전략개발원의 ‘2022년도 감염병 대응 IP-R&D 전략지원 사업’과 한국연구재단의 ‘2022년도 감염병 차세대 백신 기초원천 핵심기술개발사업’을 연달아 수주했다고 28일 밝혔다.알지노믹스는 회사가 갖고 있는 새로운 원형 리보핵산(RNA) 구조체 플랫폼에 대한 기술력을 인정받았다고 자평했다.회사에 따르면 이 원형 RNA 구조체는 시험관 내 전사 반응 중에 자가 환형화가 일어날 수 있도록 개발됐다. 또 선형 구조인 메신저 리보핵산(mRNA)에 비해 안정성이 높아 효능이 오래 지속된다는 설명이다. 백신 및 치료제를 포함한 다양한 분야에 적용될 수 있을 것으로 보고 있다.이성욱 알지노믹스 대표는 “mRNA 치료제와 백신 기술의 특허 이슈를 극복할 수 있는 독자적인 플랫폼 기술”이라며 “전달체를 갖고 있는 그룹과의 협력 연구를 통해 RNA 백신 및 치료제에서 나아가 형질전환용 유전자 발현 포맷 등 다양한 분야에 적용할 수 있도록 최적화할 것”이라고 말했다.
2022-04-29
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