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알지노믹스 "간세포암 치료제 'RZ-001', FDA서 희귀의약품 지정"
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- 작성자
- 관리자
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- 날짜
- 2024-01-22
간동맥색전술에 반응하지 않는 간암 환자 대상으로 임상 1/2a상 진행
알지노믹스(대표 이성욱)는 간세포암 치료제로 개발 중인 'RZ-001(개발코드명)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation) 지정을 받았다고 22일 밝혔다.
희귀의약품으로 지정되면 연구개발비 세금 감면, 허가 심사 비용 면제 등 혜택을 받을 수 있으며, 시판 허가일로부터 7년 간 시장 독점 혜택도 부여 받는다. 또 우선심사 및 가속심사 여부 결정시에도 유리하게 작용할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.
RZ-001은 식품의약품안전처와 FDA로부터 임상시험계획을 승인받아 1/2a상 임상시험을 진행 중이다. 대상 피험자는 간동맥색전술(TACE)에 반응하지 않는 간암 환자이며, 전신 치료제를 사용하기 전에 우선적으로 선택할 수 있는 치료제로 개발 중이다.
이성욱 알지노믹스 대표는 "간암은 진행단계별로 여전히 효과적인 치료제가 절실한 상황"이라며 "RZ-001이 새로운 치료옵션이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편 알지노믹스는 지난해 11월 FDA에서 패스트트랙(Fast track)으로 지정받은 교모세포종(Glioblastoma)을 포함해 RZ-001의 적용 암종을 확대해 나가고 있다. 또 로슈(Roche)와 임상 협력을 체결하는 등 글로벌 제약사와의 협업을 통한 임상 개발도 활발히 진행 중이다.
희귀의약품으로 지정되면 연구개발비 세금 감면, 허가 심사 비용 면제 등 혜택을 받을 수 있으며, 시판 허가일로부터 7년 간 시장 독점 혜택도 부여 받는다. 또 우선심사 및 가속심사 여부 결정시에도 유리하게 작용할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.
RZ-001은 식품의약품안전처와 FDA로부터 임상시험계획을 승인받아 1/2a상 임상시험을 진행 중이다. 대상 피험자는 간동맥색전술(TACE)에 반응하지 않는 간암 환자이며, 전신 치료제를 사용하기 전에 우선적으로 선택할 수 있는 치료제로 개발 중이다.
이성욱 알지노믹스 대표는 "간암은 진행단계별로 여전히 효과적인 치료제가 절실한 상황"이라며 "RZ-001이 새로운 치료옵션이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편 알지노믹스는 지난해 11월 FDA에서 패스트트랙(Fast track)으로 지정받은 교모세포종(Glioblastoma)을 포함해 RZ-001의 적용 암종을 확대해 나가고 있다. 또 로슈(Roche)와 임상 협력을 체결하는 등 글로벌 제약사와의 협업을 통한 임상 개발도 활발히 진행 중이다.
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